藥物活性篩選及成藥性評價服務

我們的優勢：

1.既熟悉新藥臨床前藥效學及毒理學指導原則，又可針對客戶創新藥物的特點提供個性化的活性篩選、藥效學研究、作用機理研究服務；

2.一站式服務：為客戶提供整體藥效解決方案，提供整體藥效學研究外包服務；

3.可配合客戶開展新藥上會的答辯工作

4.可以為創新藥物、藥物創新制劑、保健食品、醫療器械等提供功能學評價服務

歐際醫藥依托擁有實驗動物使用許可證的實驗動物中心進行合作，為您提供主要包括受試藥物給藥、標本采集、藥理學毒理學指標檢測等技術服務。

非GLP藥物安全性評價服務

1．小鼠急性毒性評價服務

2．雄性大鼠生殖毒性評價服務

3．大鼠長期毒性評價服務

4．免疫原性試驗

5．局部毒性試驗

6．安全藥理試驗

7．單次給藥毒性試驗

8．重復給藥毒性試驗

9．生殖毒性試驗

10．遺傳毒性試驗

11．致癌性試驗

12．動物病理學檢查和臨床檢驗

13. 毒代動力學試驗

非GLP藥物安全性評價服務

1．小鼠急性毒性評價服務

概述

動物急性毒性試驗（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究動物一次或24小時內多次給予受試物后，一定時間內所產生的毒性反應。擬用于人體的藥物通常需要進行動物急性毒性試驗。急性毒性試驗處在藥物毒理研究的早期階段，對闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意義。急性毒性試驗所獲得的信息對長期毒性試驗劑量的設計和某些藥物Ⅰ期臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關的信息。

服務項目：

考察受試藥物對小鼠的LD50或最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）。

半數致死量（Median lethal dose, LD50）：在一定試驗條件下引起50%受試動物死亡的劑量。該值是經統計學處理所得的結果。

最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受試動物死亡的最高劑量。

服務內容：

1.小鼠急性毒性預試驗，確定合理劑量設計

2.可根據受試藥物特點選擇合適的給藥途徑，包括灌胃、靜脈注射、腹腔注射、皮下注射等

3.對部分可疑動物進行病理組織學檢查

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細實驗報告

服務周期：1個月

服務收費：根據實驗方案確定，請咨詢

服務特點：

1.通過預實驗確定給藥劑量及組間劑量比；

2.不同給藥途徑滿足不同受試藥物測定需要

2．雄性大鼠生殖毒性評價服務

概述

對于男性科用藥或某些藥物有可能對男性生殖系統具有潛在毒性的藥物需要進行雄性大鼠生殖毒性研究，雄性大鼠生殖毒性試驗所獲得的信息對長期毒性試驗劑量的設計和某些藥物Ⅰ期臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關的信息。

服務項目：

雄性SD大鼠連續給藥3-6個月，評價受試藥物對雄性大鼠生殖系統有無毒性作用。

服務內容：

檢測雄性大鼠長期給藥后的體重增長及睪丸、附睪、心、肝、脾、肺、腎、胸腺臟器系數、精子畸形率；大鼠睪丸的每日精子生成量；病理組織學研究，使用睪丸的連續切片，并進行TUNEL檢測，觀察到藥物引起的生精細胞凋亡。

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細實驗報告

服務周期：6-8個月

服務收費：根據實驗方案確定，請咨詢

服務特點：

1.專門針對雄性大鼠生殖系統進行安全性評價，更具有針對性；

2.多指標檢測受試藥物對大鼠生殖毒性的影響，結果準確可靠。

3．大鼠長期毒性評價服務

概述

在藥物開發的過程中，長期毒性試驗的目的是通過重復給藥的動物試驗表征受試物的毒性作用，預測其可能對人體產生的不良反應，降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風險。具體包括以下五個方面：①預測受試物可能引起的臨床不良反應，包括不良反應的性質、程度、劑量－反應關系和時間－反應關系、可逆性等；②判斷受試物反復給藥的毒性靶器官或靶組織；③推測臨床試驗的起始劑量和重復用藥的安全劑量范圍；④提示臨床試驗中需重點監測的指標；⑤還可以為臨床試驗中的解毒或解救措施提供參考。

服務項目：

大鼠連續給藥3-6個月，評價受試藥物對大鼠長期毒性的影響。

服務內容：

血液學指標檢測：

項目：白細胞總數（WBC）、紅細胞總數（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞比積（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞體積分布寬度（RDW）、血小板總數（PLT）、血小板平均體積（MPV）、血小板體積分布寬度（PDW）、血小板比積（PCT）、網紅百分比（Retic）、中性粒細胞百分比（NEUT%）、淋巴細胞百分比（LYMPH%）、單核細胞百分比（MONO%）、嗜酸細胞百分比（EOS%）、嗜堿細胞百分比（BASO%）、未染色大細胞百分比（LUC%）、高核酸濃度網狀紅細胞比率（H-RTC）、中核酸濃度網狀紅細胞比率（M-RTC）、低核酸濃度網狀紅細胞比率（L-RTC）。共22個指標。

生化指標：

項目：天門冬氨酸氨基轉換酶（AST）、丙氨酸氨基轉換酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、總膽紅素（TBI）、肌酐（CREA）、總膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰轉移酶（GGT）。共13個指標。

電解質：

項目：鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）。共3個指標。

凝血指標：

項目：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白酶時間（Fbg）、凝血酶時間（TT）。共4個指標。

病理組織學檢查

客戶提供：受試樣品

我們提交：詳細實驗報告

服務周期：6-8個月

服務收費：根據實驗方案確定，請咨詢

服務特點：

1. 根據藥物作用特點制定長期毒性研究方案，更具有針對性；

2. 多指標檢測受試藥物對大鼠長期毒性的影響，結果準確可靠。

4．免疫原性試驗

開展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物的免疫原性毒性試驗，包括：

全身過敏試驗

皮膚過敏試驗

皮膚被動過敏試驗

中性粒細胞吞噬功能試驗

T、B淋巴細胞轉化試驗

NK細胞活性測定試驗

5．局部毒性試驗

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類動物的局部毒性試驗，包括：

血管刺激性試驗

皮膚刺激性試驗

肌肉刺激性試驗

皮下刺激性試驗

眼刺激性試驗

滴鼻、吸入劑刺激性試驗

直腸、陰道用藥刺激性試驗

溶血試驗

6．安全藥理試驗

開展小鼠、大鼠、犬、 非人靈長類動物的安全藥理試驗，包括：

中樞神經系統：小鼠自發活動試驗、小鼠轉輪試驗、延長小鼠戊巴比妥鈉睡眠時間試驗、小鼠閾下催眠劑量試驗

心血管系統：給藥前后血壓、心電圖、心率等

呼吸系統：給藥前后呼吸頻率、呼吸深度

7．單次給藥毒性試驗

開展嚙齒類、非嚙齒類（含非人靈長類）動物的各種給藥途徑的急性毒性試驗，包括：

1 嚙齒動物的急性毒性試驗

2 非嚙齒類動物急性毒性試驗

3 最大耐受量試驗

4 最小致死量試驗

5 非人靈長類動物的急性毒性試驗

6 皮膚急性毒性試驗

7 滴鼻急性毒性試驗

8 直腸、陰道用藥急性毒性試驗

8．重復給藥毒性試驗

開展小鼠 、大鼠、 犬 、非人靈長類動物的重復給藥毒性試驗，包括：

經口給藥長期毒性試驗

注射給藥長期毒性試驗

皮膚給藥長期毒性試驗

其他給藥途徑毒性試驗

9．生殖毒性試驗

開展大鼠、家兔的生殖毒性試驗，包括：

生育力和早期胚胎發育毒性試驗（I段）

胚胎-胎仔發育毒性及母體功能試驗（Ⅱ段）

圍產期發育毒性和母體功能試驗（Ⅲ段）

10．遺傳毒性試驗

開展遺傳毒性試驗，包括：

鼠傷寒沙門菌誘變試驗

染色體畸變試驗

微核試驗

小鼠淋巴瘤突變試驗

11．致癌性試驗

開展嚙齒類長期致癌性試驗（2年）、短期致癌性試驗(6個月）、中期肝致癌性試驗及中期多臟器致癌性試驗。

12．動物病理學檢查和臨床檢驗

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人靈長類等實驗動物毒性病理學檢查和實驗動物臨床檢驗；包括病理組織制片，讀片、臨床生化指標測定，血液學分析，凝血指標測定，尿液分析，電解質檢測等。

13．毒代動力學試驗

開展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔的毒代動力力學研究。

結合重復給藥毒性試驗，研究藥物在體內的動態變化規律，確證動物的實際暴露水平及其與給藥劑量的關系，預測靶器官毒性和解釋所出現的毒性，闡明臨床擬用劑量與毒性試驗劑量之間的關系。